国光生技旗下安特罗肠病毒71型疫苗 向TFDA提出「新药查验登记」申请-第一宇宙速度是多少

作者:中国真实灵异事件发布时间all:2020年05月28日 18:15:01  【字号:      】

国光生技旗下安特罗肠病毒71型疫苗 向TFDA提出「新药查验登记」申请

安特罗强调,旗下成功研发生产的肠病毒71型疫苗,以台湾流行的B4亚基因型病毒株,配合新一代高产能细胞培养生物反应器制程,待量产上市后,可望优先保护台湾儿童免于肠病毒威胁,为防疫再添利器,未来更将目标锁定一年超过2000万剂的东南亚各国新生儿市场。

记者姚惠茹/台北报导国光生技(4142)子公司安特罗生技(6564)今(28)日宣布,由本土自主研发成功的肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已正式向卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出「新药查验登记」申请。

安特罗表示,为评估肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)效力、免疫生成性与安全性,安特罗自2018年开始执行多国多中心、双盲、随机分配、安慰剂对照的第三期临床试验,人体临床试验结果显示,受试者在施打疫苗后之血清保护率达法规单位所订的主要试验指标(Primary Endpoints)标准,且未见疫苗相关之严重不良反应。

国光生技旗下安特罗肠病毒71型疫苗 向TFDA提出「新药查验登记」申请

安特罗指出,以第三期临床试验期中分析结果,依新药查验加速核准机制规定,向卫福部食药署提出新药查验登记(NDA)申请,而安特罗肠病毒71型疫苗是台湾第一个本土自主研发生产的人用疫苗,象征台湾自研发到产制疫苗能力再升级,具指标性意义。

安特罗说明,截至目前为止,全球仅有三家中国大陆疫苗厂取得肠病毒71型疫苗上市许可,而且使用的病毒株,皆与台湾流行的肠病毒基因型不同。

请继续往下阅读... 安特罗进一步指出,肠病毒为亚洲流行的传染病,五岁以下幼童感染肠病毒71型易并发重症,1998年台湾首次爆发严重手足口病(hand, foot and mouth disease)及疱疹型咽唊炎(herpangina),高达140万名孩童感染,405名并发重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神经系统严重并发症的主因为肠病毒71型。

▲左起为安特罗生技总经理张哲玮、董事长留忠正。(图/记者姚惠茹摄)




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